No: Yaozhi Data
16.janvārī Valsts pārtikas un zāļu pārvalde publiskoja informāciju par zāļu apstiprināšanas dokumentu piegādi. Tirdzniecībai tajā pašā dienā tika apstiprinātas četru uzņēmumu Eltrombopaga etanolamīna tabletes, un tika noteikta pirmā imitācija. Četri labi zināmi farmācijas uzņēmumi Ķīnā ir veiksmīgi laiduši klajā savu pirmo ģenērisko versiju.
Daudzi farmācijas uzņēmumi konkurē
Beidzot izlemts par pirmo "asins veidojošo brīnumzāles" imitāciju
Imūnā trombocitopēnija (ITP) ir bieži iegūta asiņošanas slimība. Ar trombocītiem specifiskām autoantivielām sensibilizētos trombocītus pārmērīgi iznīcina monocītu-makrofāgu sistēma. Autoantivielas kavē trombocītu veidošanos un megakariocītu citotoksicitāti. T šūnas tieši lizē trombocītus, un antigēnu specifiskā T šūnu imūnā nepanesība izraisa trombocitopēniju (<100×10^9/L). Clinically, glucocorticoids are commonly used first-line drugs for the treatment of ITP. However, since ITP is a chronic disease that requires long-term medication, long-term use of glucocorticoids may produce a variety of adverse reactions.
Eltrombopags ir pasaulē pirmais mazu molekulu nepeptīdu TPO receptoru agonists, kas apstiprināts tirdzniecībai. Zāles var mijiedarboties ar cilvēka TPO receptoru transmembrānu domēnu, ierosināt signālu kaskādi un stimulēt kaulu smadzeņu megakariocītus. Pavairot un diferencēt, tādējādi veicinot trombocītu veidošanos un atbrīvošanos. Saskaņā ar attiecīgiem pētījumiem eltrombopags var ievērojami samazināt pacientu vajadzību pēc vienlaikus lietotām zālēm un glābšanas terapijas, un pacienti to labi panes.
Attēla avots: Drug Intelligence Data Enterprise Edition — globālā narkotiku analīzes sistēmas datu bāze
2008. gadā ASV FDA apstiprināja Eltrombopaga etanolamīna tabletes tirdzniecībai, kļūstot par pasaulē pirmo "hematopoētisko brīnumzāli". 2017. gada decembrī Novartis oriģinālās Eltrombopag etanolamīna tabletes tika apstiprinātas tirdzniecībai Ķīnā (tirdzniecības nosaukums: Revlan) ITP ārstēšanai. Tas kļuva par pirmo nepeptīdu perorālo TPO receptoru agonistu manā valstī un tika iekļauts Nacionālās medicīniskās apdrošināšanas direktorijā. Gadu gaitā Riverland pārdošanas apjomi turpināja augt, gada pārdošanas apjomiem pārsniedzot 2 miljardus ASV dolāru.
Attēla avots: Yaozhi Data Enterprise Edition — pasaulē vislabāk pārdoto zāļu pārdošanas dati
Saprotams, ka Eltrombopag etanolamīna tablešu konsekvences novērtēšanai pieteikušies vairāk nekā 10 pašmāju uzņēmumi, un nu beidzot ir izlemts par pirmo imitāciju.
Secinājums
Tiek saprasts, ka pēc tam, kad 2017. gadā Ķīnā tika apstiprinātas Novartis Eltrombopag etanolamīna tabletes pieaugušiem ITP pacientiem, kuriem iepriekš bija vāja atbildes reakcija uz glikokortikoīdiem, imūnglobulīniem un citām ārstēšanas metodēm, šai indikācijai piemērojamā populācija tika paplašināta līdz 6 gadiem un vairāk. Kā "asinsrades brīnumzāles" vairāku uzņēmumu ģenēriskās Eltrombopag etanolamīna tablešu versijas ir apstiprinātas vienlaikus tirdzniecībai, un paredzams, ka tas mainīs ITP ārstēšanas zāļu tirgus struktūru.
